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Muestras

¿Cómo me sacarán la muestra?
¿Donar mi muestra me costará dinero?
¿Mi muestra será siempre usada para investigación, aunque yo no esté de acuerdo? ¿Puedo cambiar de opinión?
¿Cuándo podrá ser usada mi muestra sin mi consentimiento?
¿Mi consentimiento será concreto para una investigación?
¿Mi muestra será usada en investigaciones comerciales?
¿Puede donar un menor de edad o una persona incapaz de dar su consentimiento?

Datos

¿Quién podrá acceder a mi información personal?
¿Podré saber los resultados de la investigación?
¿Mi muestra será confidencial?
¿Por qué se necesita mi consentimiento informado por escrito?
¿Qué pasa con mi información y mi muestra si caigo gravemente enfermo o muero?
¿Se puede obtener muestra de personas fallecidas?
¿Qué organismo/componente del biobanco decidirá cuándo la investigación es aceptable?
¿En qué investigaciones se utilizará mi muestra?




Muestras


¿Cómo me sacarán la muestra?

Se le tomará un volumen relativamente pequeño de sangre venosa (aproximadamente 10 ml), mediante una punción en el brazo, equivalente al proceso de extracción sanguínea rutinario.
La donación de sangre apenas tiene efectos secundarios; lo más frecuente es la aparición de pequeños hematomas en la zona de punción que desaparecen transcurridos 1 ó 2 días.

¿Donar mi muestra me costará dinero?

La donación y la utilización de muestras biológicas humanas será gratuita, cualquiera que sea su origen específico, sin que en ningún caso las compensaciones puedan comportar un carácter lucrativo o comercial.
Por la información proporcionada en el cuestionario no percibirá ninguna recompensa económica, exceptuando aquellas que, de forma indirecta, reviertan sobre la población como consecuencia de los estudios de investigación científica relacionados con su muestra.
La donación implica, asimismo, la renuncia por parte de los donantes a cualquier derecho de naturaleza económica o de otro tipo sobre los resultados que pudieran derivarse de manera directa o indirecta de las investigaciones que se lleven a cabo con dichas muestras biológicas.

¿Mi muestra será siempre usada para investigación, aunque yo no esté de acuerdo? ¿Puedo cambiar de opinión?

El consentimiento que usted ha complementado y firmado podrá ser revocado, totalmente o para determinados fines, en cualquier momento. Si su revocación se refiere a cualquier uso de la muestra, se procederá a su inmediata destrucción, sin acarrear ningún perjuicio o sanción, o a su anonimización (1)(datos de su muestra irreversiblemente disociados de usted). En todo momento tendrá acceso a los datos registrados, pudiendo ejercer el derecho de rectificación.

1
Proceso por el cual deja de ser posible establecer por medios razonables el nexo entre un dato y el sujeto al que se refiere.


¿Cuándo podrá ser usada mi muestra sin mi consentimiento?

Sólo podrá ser usada, siempre con finalidad de investigación biomédica, cuando la muestra se haya anonimizado irreversiblemente.

¿Mi consentimiento será concreto para una investigación?

El consentimiento informado que usted firmará tiene posibilidades diversas:
  • puede rehusar el consentimiento para usos secundarios
  • puede permitir cualquier uso solo si la muestra se deja irreversiblemente anonimizada
  • puede permitir sólo investigación relativa a cierta enfermedad o enfermedades
  • puede consentir la conservación de la muestra, pero si fuera utilizada en otro proyecto se solicitará de nuevo un consentimiento específico
  • puede dársele la opción de otorgar un consentimiento genérico

¿Mi muestra será usada en investigaciones comerciales?

LunGnome Group se compromete a no comercializar en ningún caso con las muestras ni con los datos personales obtenidos a partir de las muestras. No obstante, la información generada a partir de los estudios realizados sobre su muestra podrían ser fuente de beneficios comerciales (derivados de la comercialización de un fármaco o de los productos derivados de la misma). En este caso, están previstos mecanismos para que estos beneficios reviertan en la salud de la población, aunque no de forma individual en el donante, ni sus familiares o allegados.

¿Puede donar un menor de edad o una persona incapaz de dar su consentimiento?

Se aceptarán las muestras en estos casos, cuando los resultados de la investigación puedan producir un beneficio directo sobre la salud del participante, no se pueda hacer en otros sujetos capaces de dar su consentimiento, y los representantes legales de la persona que vaya a participar hayan dado su consentimiento por escrito.
En el caso de una persona incapaz adulta, ésta participará en el proceso de consentimiento en la medida que sea posible.
En el caso de ser menor de edad será tenida en cuenta su opinión, en relación a su edad y su grado de madurez.
Excepcionalmente, podrá autorizarse la donación cuando no sea previsible que los resultados de la investigación produzcan un beneficio directo sobre la salud del donante, siempre que el objetivo del estudio mejore el conocimiento de la enfermedad, los resultados de la investigación proporcione beneficios para otras personas con la misma enfermedad, y no existan otros individuos capaces de dar su consentimiento.


Datos

¿Quién podrá acceder a mi información personal?

Los profesionales sanitarios del centro donde se conserva su historia clínica tendrán acceso a los datos que consten en la misma, siempre que sea pertinente para su asistencia sanitaria.
Los datos genéticos de carácter personal (2) sólo podrán ser utilizados con fines epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia siempre que usted haya dado su consentimiento o cuando sus datos hayan sido previamente anonimizados.

2
Información sobre las características hereditarias de una persona, identificada o identificable obtenida por análisis de ácidos nucleicos u otros análisis científicos


¿Podré saber los resultados de la investigación?

Si la investigación da lugar a información relevante para su salud, debe ser puesta a su disposición, lo que se le hará efectivo en el marco de la asistencia en curso o, en su defecto, prestándole un asesoramiento específico (3). En caso contrario, no se le podrá comunicar ningún resultado personal obtenido del estudio.
Asimismo, los resultados de la investigación se le comunicarán, siempre que lo solicite, atendiendo a los requisitos relativos a los datos de carácter personal y de los correspondientes derechos de propiedad intelectual e industrial que se pudieran derivar de la investigación.

3
Información sobre las características hereditarias de una persona, identificada o identificable obtenida por análisis de ácidos nucleicos u otros análisis científicos.


¿Mi muestra será confidencial?

Se garantizará la protección de la intimidad personal y el tratamiento confidencial de los datos personales que resulten de la actividad de investigación biomédica y de las muestras biológica, conforme a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.
Excepcionalmente, si no fuera posible publicar los resultados de una investigación sin identificar a la persona que participó en la misma o que aportó muestras biológicas, tales resultados sólo podrán ser publicados cuando haya mediado el consentimiento previo y expreso de aquélla.

¿Por qué se necesita mi consentimiento informado por escrito?

Firmando el consentimiento informado usted autoriza y está de acuerdo en rellenar un cuestionario general, con sus datos clínicos y someterse a varias pruebas no invasivas. También a donar sangre para su almacenamiento a largo plazo, de donde se extraerá su ADN.
Asimismo, si es pertinente, dará su consentimiento para futuras investigaciones biomédicas; pudiendo retractarse de su decisión en cualquier momento.

¿Qué pasa con mi información y mi muestra si caigo gravemente enfermo o muero?

Su información y su muestra serán siendo utilizadas después de su muerte, a no ser que revoque el consentimiento informado.
Sus familiares tampoco podrán dar un consentimiento en su nombre, ni retractarse del que usted ya haya firmado.
Esto es importante para los investigadores, ya que podrá ayudar a entender cómo y por qué progresa la enfermedad.

¿Se puede obtener muestra de personas fallecidas?

En el caso que haya habido un consentimiento previo del sujeto o, en su defecto, de sus familiares o representantes legales se obtendrán muestras para investigación. Si un individuo restringió el uso de sus muestras cuando estaba vivo, las restricciones seguirán vigentes después de su muerte.
En el primer caso, se deberá discutir con los familiares la posible implicación para sus intereses a raíz de la investigación que se realizará.

¿Qué organismo/componente del biobanco decidirá cuándo la investigación es aceptable?

Cualquier biobanco consta del apoyo y la supervisión de un Comité Asesor de Expertos en cuestiones Éticas, Económicas, Medioambientales, Jurídicas y Sociales, y de un Comité Científico (establecerá y asesorará al responsable del biobanco sobre la dirección y objetivos científicos del biobanco y desarrollo de los estándares de funcionamiento).
En nuestro caso, el Comité Asesor de Cuestiones Éticas constará del Comité de Ética de Investigación Clínica del Hospital Universitari Germans Trias i Pujol y un comité cientifico de LunGnome Group.
El Comité de Ética tendrá las siguientes funciones:
    a) Evaluar la calificación del investigador principal y la del equipo investigador así como la factibilidad del proyecto.
    b) Ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales del proyecto de investigación.
    c) Ponderar el balance de riesgos y beneficios anticipados antes del estudio.
    d) Velar por el cumplimiento de procedimientos que permitan asegurar la trazabilidad de las muestras de origen humano, sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación de protección de datos de carácter personal.
    e) Informar, previa evaluación del proyecto de investigación, toda investigación biomédica que implique intervenciones en seres humanos o utilización de muestras biológicas de origen humano, sin perjuicio de otros informes que deban ser emitidos.
    f) Desarrollar códigos de buenas prácticas de acuerdo con los principios establecidos por el Comité de Bioética de España y gestionar los conflictos y expedientes que su incumplimiento genere.
    g) Coordinar su actividad con la de comités similares de otras instituciones.
    h) Velar por la confidencialidad.

¿En qué investigaciones se utilizará mi muestra?

Los productos obtenidos de las muestras podrán ser empleados posteriormente en estudios de Investigación Biomédica realizados por otros centros, siempre que:
  • hayan sido considerados de interés científico
  • los fines de la/s nueva/s investigación/es sean compatibles con los originales
  • que cumplan los requisitos establecidos por los comités Científico y de Expertos Asesores en cuestiones Éticas, Económicas, Medioambientales, Jurídicas y Sociales

 
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Nota Legal

Instituto de Investigación en Ciencias de la Salut Germans Trias i Pujol.
Crta. de Can Ruti. Camí de les Escoles, s/n. 08916 Badalona.
Tel. 93 497 86 53 Fax. 93 497 86 54